I en in-vivo studie med 16 Nya zeel?ndska vita kaniner uppvisade Xlucane (ranibizumab (Lucentis?) biosimilar) motsvarande tolerabilitet och farmakokinetisk profil i b?de serumet och i glas?gonskroppen j?mf?rt med referensprodukten Lucentis.

Utformning av studien
Syftet med studien var att j?mf?ra den farmakokinetiska profilen och tolerabiliteten mellan Xlucane och referensprodukten Lucentis?. Studien omfattade 16 Nya zeel?ndska vita kaniner, uppdelade i tv? lika stora grupper, d?r varje kanin fick en bilateral intravitreal injektion av Xlucane och Lucentis? respektive. Tolerabiliteten studerades via ?gonunders?kningar p? alla djur under hela studien samt via histopatologi f?r utvalda djur vid utvalda tidpunkter f?r att observera potentiella inflammationer p? mikroskopisk niv?. Den farmakokinetiska profilen, d.v.s. koncentrationen av den aktiva substansen ranibizumab, m?ttes i djurens serum genom hela studien s?v?l som i glas?gonskroppen.

Huvudresultat
En ekvivalent farmakokinetisk profil observerades i Xlucane-gruppen j?mf?rt med Lucentis?-gruppen, b?de uppm?tt i serumet som i glas?gonskroppen. ?gon som behandlades med Xlucane utvecklade inte n?gon okul?r inflammation och produkten tolererades v?l.

"Vi ?r mycket n?jda med resultatet av denna studie, eftersom den p?visar en ekvivalent tolerabilitet och farmakokinetisk profil f?r Xlucane j?mf?rt med referensprodukten. Detta kombinerat med den utm?rkta j?mf?rbara analysdata in-vitro som tidigare tillk?nnagivits ger oss full tillf?rsikt inf?r den kommande registreringsgrundande kliniska ekvivalenspr?vningen". S?ger Martin ?mark, VD Xbrane.

Studien utf?rdes av Charles River Laboratories.

Informationen i detta pressmeddelande ?r s?dan som Xbrane Biopharma AB ?r skyldigt att offentligg?ra enligt EU:s marknadsmissbruksf?rordning (EU) nr 596/2014. Informationen l?mnades, genom ovanst?ende kontaktpersons f?rsorg, f?r offentligg?rande den 4 oktober 2018 kl. 08:00.

F?r ytterligare information, v?nligen kontakta:
Martin ?mark, VD
M: +46 (0) 763-093 777
E: martin.amark@xbrane.com

Susanna Helgesen, CFO/IR
M: +46 (0) 708-278 636
E: susanna.helgesen@xbrane.com

Om Xbrane
Xbrane Biopharma AB ?r ett bioteknikbolag som utvecklar, tillverkar och producerar biosimilarer. Xbrane har en patenterad proteinproduktionsplattform f?r utveckling av biosimilarer och v?rldsledande kompetens inom biosimilarer. Xbranes huvudkontor ligger i Solna strax utanf?r Stockholm och f?retaget har forsknings- och utvecklingsanl?ggningar i Sverige och i Italien. Xbrane ?r noterat p? Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet XBRANE. Avanza Bank AB ?r Xbranes Certified adviser. F?r mer information bes?k g?rna www.xbrane.com.